关于我们 | 2020-04-10 08:33:07

一、研发项目经理

岗位职责：

1、协助研发总监完成药品研发试制、产品稳定性考察、品种申报、核查和生产研发技术中心日常检验的管理工作;

2、按照项目进度要求，跟踪质量研究和稳定性研究工作的开展情况;

3、负责在研项目的立项报告、项目计划书、实施方案等文件的起草;

4、负责在研项目质量研究方案的起草，负责解决质量研究过程中出现的各种问题;

5、负责在研项目数据的汇总和审核工作，及时发现问题并解决问题;

6、负责综述资料、质量研究部分和稳定性研究部分注册申报资料的撰写;

7、负责在研项目申报资料的汇总、装订和注册提交工作。

任职要求：

1、大学本科及以上学历，药学及药物分析相关专业；从事药品研发工作5年以上，同岗位工作经验3年以上；

2、熟悉《药品管理法》、《药品注册管理办法》等相关法规并遵守各项法规，了解国家出台的药品研发政策、管理办法、指导原则等；

3、有过药品研发经历、熟练掌握药品开发过程中质量研究方法学设计及实施；

4、工作积极主动、严谨，具有良好的沟通能力和团队协作精神。

二、质量总监

岗位职责：

1、全面负责药品质量管理工作，能独立解决经营过程中的质量问题，对药品质量及其管理进行判断、指导、监督和裁决；

2、贯彻执行国家药品监督管理的法律法规及其他相关规定，保证本企业生产药品的安全性；

3、组织建立并不断完善本企业药品生产质量保证和质量控制体系，并对该体系进行监控，确保其有效运作；

4、确保完成各种必要的确认和验证工作，审核和批准确认或验证报告和方案；

5、公司自检方案、自检报告、有效纠正预防措施、风险评估的批准；

6、每批成品放行的批准；确保每批已放行产品的生产、检验均符合相关法规、药品注册要求和质量标准；了解持续性稳定性考察的结果、纠正与预防措施相关的信息；

7、质量管理文件、工艺规程、操作规程的批准；验证和关键工艺参数的批准；物料及成品内控质量标准、取样方法、检验方法的批准；不合格品处理的批准；产品召回的批准。

任职要求：

1.35-42周岁，本科及以上学历，制药相关专业；至少8年以上制药企业质量管理工作经验

2、能独立解决经营过程中的质量问题；熟悉国家有关药品管理的法律法规、规章；