药物警戒经理—北京

职位描述：

1.  负责建立和维护符合中国及其他主要监管机构要求的药物警戒体系及相关SOP。

2. 负责个案安全性报告的收集、录入、随访、评估和递交，以及质量控制工作。

3. 负责相关资料的安全性部分的撰写与审阅（如试验方案、研究者手册、临床研究报告、说明书等）。参与重点监测方案的撰写和实施。

4. 负责药物安全信号检测与管理，并参与风险管理计划的撰写和实施。

5. 负责各种总结性安全性报告撰写等（如PSUR、年度总结报告等）。

6. 负责文献检索相关工作。

7. 负责药物警戒培训工作（培训对象包括内部员工、研究者、客户等）。

8. 支持BD部门拓展公司业务。

 

任职资格：

1、本科以上学历，医药及相关专业；

2、3年以上药物警戒工作相关经验。

3. 其中一人需要临床医学背景，有医生工作经验优先考虑；另外一人医药相关专业即可，但是要求药物警戒operation经验丰富。

4. 只做过case录入工作的候选人不考虑。

 

 

进口注册经理/总监

职位描述：

1.负责公司进口药品产品的注册工作，审核产品注册申报资料及发补资料，办理相关注册申报手续；

2.负责组织协调现场核查等相关工作，承担申报资料递交及注册样品送检工作；

3.负责项目注册相关问题的咨询，组织注册法规、指导原则等相关培训；

4.跟进协调公司在药品审评中心在审项目及注册文件管理等工作； 跟进注册检验情况、审评状态。

5.收集国内外药监局的政策法规，建立并及时更新与注册相关的政策信息；

6.与药品审评中心的相关人员进行良好的协调与沟通。

7.完成上级领导临时交给的工作任务。

任职资格：

1.药学等相关专业，本科以上，5年以上进口注册经验；

2.熟悉国家药品注册法规、指导原则及审评技术等相关要求，了解国内药品最新注册动态；

3.熟悉药品管理及注册、药物临床试验及GCP等相关法规，对药物开发及申报流程有全面的了解；

4.具有良好的沟通协调能力；

5.英语精通，能全面英汉互译，并能与外方口语与邮件沟通；

6.能够和团队精诚合作、不断创新。

 

 

 

 

公众微信号： 沈阳猎头 

总部地址：中国辽宁省沈阳市浑南新区沿海国际中心（营盘街A 口）

邮编：10013全国免费咨询热线：800-890-8377（800是公对公的电话，仅用固话拨打）

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